幹細胞培養上清液療法 Stem Cell Conditioned Medium Therapy
再生医療研究から生まれた、新しい選択肢。
可能性と限界の両方をご理解いただいたうえで、医師が適応を判断し、自由診療としてご提供しています。
幹細胞培養上清液とは
私たちの体を構成する細胞は、周囲の細胞とさまざまな物質を介して情報をやり取りしています。間葉系幹細胞（MSC）についても、組織へ置き換わる作用だけでなく、細胞から分泌される物質による「パラクライン作用」が研究されてきました。
幹細胞を培養した培養液には、このような分泌物が存在します。そこから幹細胞などの細胞成分を取り除いたものが、一般に「幹細胞培養上清液」または「幹細胞培養上清」と呼ばれています。
幹細胞培養上清液には、幹細胞そのものは含まれていません。また、「幹細胞治療」と「幹細胞培養上清液を用いた治療」は同じものではありません。
エクソソームとの違い
エクソソームは、細胞から放出される細胞外小胞（EV）の一種です。内部にはタンパク質やRNAなどさまざまな分子が含まれ、細胞間コミュニケーションに関与することが研究されています。幹細胞培養上清液には細胞外小胞を含め、さまざまな分泌物が含まれる可能性がありますが、「培養上清液」と「精製されたエクソソーム製剤」は同義ではありません。
製造方法や原料となる細胞、培養条件、精製方法などによって含有成分は異なるため、「エクソソームが含まれている」ということだけで、その製剤の有効性や安全性を判断することはできません。soma clinicでは、名称やイメージではなく、どのような原料から、どのような工程・品質管理のもとで製造されているかを重視しています。
現在どこまで分かっているのか
間葉系幹細胞から分泌される物質や細胞外小胞については、炎症反応、組織修復、免疫調整、血管新生などに関与する可能性が、細胞実験や動物実験を中心に数多く研究されています。
しかし、基礎研究で確認された作用が、そのまま人に点滴した場合の治療効果を意味するわけではありません。ヒトを対象とした臨床研究も報告され始めていますが、現時点では対象人数が少なく、大規模なランダム化比較試験によって有効性や長期安全性が確立された段階ではありません。
当院で使用する幹細胞培養上清液
soma clinicでは、歯髄由来・脂肪由来間葉系幹細胞の培養上清液を使用しています。幹細胞そのものを投与する治療ではありません。製剤については、原料となる細胞、培養工程、感染症検査、製造・保管工程などの情報を確認したうえで採用しています。
※製剤の品質管理については、製造元から提供される試験成績書等の情報に基づいて記載しています。
soma clinicが大切にしていること
可能性だけでなく、不確実性についても説明すること
治療を受けるかどうかを判断するためには、期待されている作用だけでなく、現在のエビデンスの限界について知ることも重要だと考えています。
製剤の内容と品質管理を確認すること
「エクソソーム」という名称だけを基準に製剤を選択するのではなく、その製造背景や品質管理について確認したうえで採用しています。
医師の管理下で投与すること
治療前に医師が既往歴、服薬状況、アレルギー歴、現在の体調などを確認し、治療の適否を判断します。投与中も状態を観察し、安全性を優先します。
治療の流れ
医師による診察
現在の健康状態、既往歴、内服薬、アレルギー歴、治療を希望される目的などを確認します。安全性の観点から治療をおすすめしない場合があります。
治療内容の説明
現在分かっていること、科学的根拠の限界、治療方法、費用、リスクなどをご説明します。
点滴
幹細胞培養上清液を静脈内に投与します。使用量については、診察のうえ相談して決定します。
経過観察
投与中および投与後の状態を確認します。体調変化などがあった場合には、医師が対応します。
費用
本治療は公的医療保険が適用されない自由診療です。使用する量については診察時にご相談ください。
※治療回数・頻度について、現時点で確立された標準的な投与回数はありません。目的や状態により異なるため、診察時にご相談のうえ決定します。
リスク・副作用について
幹細胞培養上清液を用いた治療については、長期的な有効性・安全性を含め、十分に確立していない点があります。
静脈注射・点滴に伴い、注射部位の疼痛・発赤・腫脹・内出血・血管痛・気分不良などが生じる可能性があります。
また、生物由来の原料を用いて製造されるため、製造工程における感染対策や検査が行われていたとしても、未知の病原体を含む感染症リスクを完全に排除することはできません。アレルギー反応やその他の予期しない有害事象が発生する可能性、また現在までに知られていない長期的なリスクが存在する可能性についてもご理解いただく必要があります。
この治療を検討されている方へ
幹細胞培養上清液についてインターネットで検索すると、アンチエイジング、疲労、疼痛、皮膚、毛髪、免疫など、非常に幅広い効果について紹介されていることがあります。しかし、それぞれについて十分な臨床的エビデンスが確立されているわけではありません。
soma clinicでは、特定の疾病に対する治療効果を保証するものとして本治療を提供していません。ご自身の状態について既に診断されている疾患がある場合には、まずその疾患に対する標準的な検査・治療を適切に受けることが重要です。そのうえで本治療を希望される場合には、診察時にご相談ください。
未承認医薬品等を用いた自由診療について
未承認医薬品等であること
本治療で使用する幹細胞培養上清液は、疾病の診断、治療または予防を目的とした医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた製剤ではありません。
入手経路等
当院では、国内の細胞培養加工施設（CPC）において製造された幹細胞培養上清液の提供を受けて使用しています。ロットごとに発行される試験成績書（無菌検査・エンドトキシン試験・マイコプラズマ否定試験）およびドナー検査項目を確認したうえで使用しています。
国内の承認医薬品等の有無
現在、日本国内において幹細胞培養上清液またはそれに含まれるエクソソーム等について、本治療と同様の目的・方法で承認された医薬品はありません。
諸外国における安全性等に関する情報
現時点で、幹細胞培養上清液やそれに含まれるエクソソーム等について、諸外国を含め、有効性・安全性が確認され薬事承認を受けて製造販売されている医薬品はありません。そのため、安全性について十分に明らかになっていない可能性があります。
医薬品副作用被害救済制度について
本治療に使用する製剤は未承認であるため、万が一重篤な健康被害が生じた場合、原則として国の医薬品副作用被害救済制度の対象にはなりません。
よくあるご質問
Q. 幹細胞そのものを投与するのですか？＋
Q. エクソソーム治療と同じですか？＋
Q. どのような効果がありますか？＋
Q. 何回受ければよいですか？＋
Q. 誰でも受けられますか？＋
科学的背景
幹細胞培養上清液およびMSC由来細胞外小胞は、現在も研究が進められている領域です。MSC由来細胞外小胞については多数の前臨床研究が報告され、一部ではヒトを対象とした臨床研究も行われていますが、製造法、評価法、投与量、投与経路、安全性などには依然として検討すべき課題があり、臨床応用にあたってさらなる研究が必要とされています。
2024年7月31日、厚生労働省は「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について」を発出し、これらを用いた医療について、医師の責任のもと、とくに安全性へ留意するよう周知しています。soma clinicでは、新しい医療を無条件に肯定するのではなく、科学的知見の変化を継続的に確認しながら診療へ反映していくことを大切にしています。
・日本再生医療学会「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」2024
・Elahi FM, et al. Stem Cells. 2020.
・Fuloria S, et al. Biology. 2021.
・Lotfy A, et al. Stem Cell Res Ther. 2023.
・Inami N. J Clin Med. 2025.
ご相談・ご予約
治療を受けるか迷われている段階でもご相談いただけます。現在の健康状態や治療を希望される目的を確認したうえで、治療のメリットだけでなく、科学的根拠の限界やリスクも含めてご説明します。